화이자 코로나 백신 접종 나이

화이자 백신 접종 나이

코로나19(COVID-19) 백신 안전성·효과성 검증자문단(이하 백신검증자문단)이 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 만 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 결론을 내렸습니다. 과거 아나필락시스(항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응) 병력이 있는 투여대상자의 경우에는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했습니다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 23일 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열고, 검증자문단이 전날 진행한 회의 결과를 발표했습니다.

검증 자문단은 식약처가 백신 품목허가 전 전문가들에게 의견을 수렴하는 절차로, 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 거쳐 허가 여부가 결정됩니다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했습니다.

화이자는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건의 자료를 제출했습니다. 자문단은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 바탕으로 화이자 백신의 안전성과 효과성을 검토했습니다.

검증 자문단은 만 16~17세를 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절하다고 자문했습니다. 지난 10일 식품의약품안전처에서 처음으로 품목허가를 받은 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 만 18세 이상을 접종대상으로 하고 있어 화이자 백신은 만 16~17세가 접종할 수 있는 첫 백신입니다.

검증 자문단은 "화이자 백신이 만 16세 이상을 대상으로 임상시험을 실시해 예방효과가 확인됐으며 만 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단된다"고 설명했습니다. 이어 "미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 접종대상을 만 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다"고 덧붙였습니다.

검증자문단은 화이자 백신의 유효성과 관련 "백신의 예방 효과가 제출된 자료에서 확인됐다"며 "면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과가 충분하다"고 판단했습니다. 이어 "허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다"고 덧붙였습니다.

식약처는 오는 25일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대한 자문을 받고, 그 결과를 26일 공개할 예정입니다.